【薬機法】薬機法に違反しないためには？薬機法が規制する対象は何？

昨今の健康ブームにおいて、医薬品や化粧品、サプリメントなどは世間でも大きな関心が寄せられているところです。

こうした化粧品やサプリメントなどを販売する業者が避けられない問題は、薬機法に違反しないかどうかということです。

ここでは、薬機法がどのような法律であり、主に何を対象として規制するかについて解説いたします。

薬機法とは？

薬機法の正式名称

薬機法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

以前までは、「薬事法」という名前の法律でしたが、規制対象として「再生医療等製品」が新設されたなど、新たな規制・ルールが定められて改正がなされました。

そのため、薬事法と薬機法は同じ法律です。

薬機法の目的

薬機法の目的は、薬機法第１条に記載されておりますが、その主な目的は、医薬品等の品質や有効性、安全性を確保して、保健衛生上の危害の発生と拡大を防止し、国民の生命や身体を守ることです。

医薬品などは、人の身体に大きな影響を与えます。品質が悪いものが流通するなどすると、健康被害をもたらす大きな問題となります。

そこで、薬機法で必要な規制をすることで医薬品等の品質不良と、それを原因とする健康被害の予防を図っています。

薬機法の規制対象

薬機法は、このように医薬品などの製品に対して規制することを通して、保険衛生を維持することを目的にしておりますが、そのために主に５つのカテゴリーの製品について規制をしております。

それは以下の５つです。

①医薬品

②医薬部外品

③化粧品

④医療機器

⑤再生医療等製品

これらについて以下、順に解説いたします。

①医薬品とは

・日本薬局方に納められているもの

・人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの

・人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの

医薬品については以下のように定義されております。

具体的には、医療用医薬品や市販薬、血液学的検査薬などの体外診断用医薬品のことを示します。例としては、医師の処方箋に基づいて薬局で処方される薬である「処方薬」や、風邪薬や胃腸薬など薬局で市販されている「市販薬」があります。

薬機法で「医薬品」として規制の対象となるものは、人に対して用いるものだけでなく、動物に対して用いる薬なども含んでいます。

②医薬部外品とは

医薬部外品については、以下のように定義されております。

・人体に対する作用が緩和なもので、以下のいずれかの目的で用いられるもの
→吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
→あせも、ただれ等の防止→脱毛の防止、育毛又は除毛

・人体に対する作用が緩和なもので、人又は動物の保険のためにするねずみ、ハエ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるものであり、機械器具でないもの

・医薬品と同様の使用目的のために使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬部外品とは、「医薬品」よりも効果が「緩和」なものとされております。医薬部外品には、多種多様なものがありますが、厚生労働大臣が指定しているものの一部としては、

胃の不快感を改善することが目的とされているもの
いびき防止薬
コンタクトレンズ装着薬
染毛剤
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
浴用剤

等があります。このようなものも医薬部外品に含まれるのか、というものも数多くありますから、個別具体的な判断が必要となります。

③化粧品とは

薬機法は化粧品についても定義し、規制しております。

法律上の定義は以下の通りです。

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗布、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの。

化粧品は比較的イメージはしやすいですが、薬機法で規制対象となる化粧品は前記の定義のように広範です。

例えば、メイクやスキンケアで使用するファンデーションやクリームなどに限定されるものではなく、石鹸やシャンプー、リンスなどもこれらに含まれます。

一見すると、「日用品」であり、化粧品にはあたらないものであっても、薬機法の規制対象となりえますから、規制の範囲には注意が必要です。

④医療機器

医療機器については以下のように定義されています。

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は、人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定められているもの

医療機器というと、お医者さんで手術に用いる専門的な器具など、専門家でなければ関わりがないものをイメージすることもあるかと思います。

しかし、薬機法が定義するのは、このような限定的なものではありません。

実際には、

体温計
血圧計
家庭用マッサージ器
コンタクトレンズ

なども含みます（もちろん、メスやペースメーカーなどの専門器具も含みます）。

このように薬機法の規制する範囲は、言葉の持つイメージよりも広いので、規制対象となるかどうかについては個々具体的な判断が必要です。

⑤再生医療等製品

再生医療等製品については、以下のように定義されております。

・人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復または形成、人又は動物の疾病の治療又は予防に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

・人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

再生医療等製品は、従来は委託品または医療機器に分類されていましたが、生きた細胞や他内で発現する遺伝子を用いるために、製品の品質に不均一が生じるという特殊性を踏まえた規制が必要であるとして、新たに薬機法に定義されました。

このような経緯からも明らかなように、主に人体の細胞や遺伝子に関するものが規制対象として定義されています。

具体的には、培養した人工皮膚や人工関節などの細胞加工製品や、遺伝子治療用製品などが挙げられます。